湖北省醫療器械行業協會受邀出席國家藥監局和行業企業關于醫用材料創新發展的研討會

  • 2021-07-07

時間:2021年6月26日下午
地    點:河南省長垣市駝人集團國際會議中心思邈廳
出席人員:國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和
          國家藥品監督管理局注冊管理司司長江德元
          國家藥品監督管理局醫療器械監管司副司長金振輝
          國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心副主任徐偉
          河南省政協副主席高體健
          河南省藥品監督管理局黨組書記雷生云
          河南省藥品監督管理局局長章錦麗
          河南省藥品監督管理局副局長蘇其超
          新鄉市人民政府副市長祁文華
          新鄉市人民政府辦公室副主任余傳新
          長垣市市委書記秦保健
          長垣市市委常委、辦公室主任嚴偉
          長垣市市委常委、市人民政府常委副市長劉文君
          長垣市市場監督管理局賈江波
          中國生物醫學工程學會資深監事、老教授辜漢卿
          中國生物醫學工程學會知識產權、標準化工作委員會副主任齊寶芬教授
          部分省市醫療器械行業協會代表
主 持 人:中國藥品監督管理局管理研究會副會長王寶亭
 
王寶亭:
尊敬的各位領導、各位專家、各位同仁:大家下午好!我是中國藥品監督管理局管理研究會副會長王寶亭,今天受高主席和景和局長的委派主持這樣會議,我感到非常榮幸,也感到非常緊張。為了把這次會議開好,我請各位領導和同志們跟我做好配合。
我首先介紹出席此次會議的領導(以下略)。
開始進入第二環節,下面請企業代表及專家結合實際情況,圍繞會議主題進行發言。
下面請中國生物醫學工程學會副會長、河南省商會會長、駝人集團董事長王國勝同志發言。
王國勝:各位領導、各位專家:首先我跟領導報告一件事情,我們河南省和廣東省等八家省級醫療器械行業協會發起的由全國50多家參加的行業聯盟體,今天參加會議的來自聯盟大部分成員單位的代表。借此機會向領導報告,具體細節我再和徐局長進行匯報。
接下來我進入正題。
下面我向各位領導及專家匯報醫用材料方面的體會:
長垣市醫用耗材的比重占全國60%以上。目前,共有醫療器械生產、經營企業3000余家。2021年新開工的產項、產業新城、商貿商業中心、國家醫療防護用品三基地及三中心、醫療器械集散廣場等項目,為產業發展蓄積了更大的功能。


原材料是醫療器械產品實現預期功能的主耗材,也是其安全性和有效性重要保障。隨著醫療器械產業的快速發展,原材料的高質量的快速供應面臨著巨大的挑戰,在實際的研發和生產中,醫療器械生產企業在醫用材料方面仍面臨如下問題和需求:
1、新型的生物醫用材料
目前很多原材料,尤其是具有特殊性能的醫用材料依然依賴進口,高值醫用耗材原材料國產替代進口的需求,成為我們的“卡脖子”原材料,例如:用于制備血液透析中空纖維的聚砜、聚醚砜材料;用于植介入醫用導管的聚氨酯材料;用于縫合線、止血結扎夾等產品的可降解可吸收材料等均主要依賴進口;還有醫療器械用量最大的聚氯乙烯(PVC)中添加的增塑劑,目前醫療器械在用的DEHP、TOTM、DINCH等幾種常用增塑劑均為國外具有自主知識產權的增塑劑。
也給各位領導、專家匯報一下,我集團在十二五規劃里研制的擁有自主知識產權的新型增塑劑DEHCH已按照最嚴格的要求做了毒理學評價,根據實驗結果評價用到留置針、血液透析管路都是安全的,即將申報產品注冊。
2、原材料的功能化需求
目前在醫療領域,減少臨床感染的發生率,結合臨床實際需求,醫療器械的抗菌功能、醫用抗菌材料是研究的熱點,有銀系抗菌材料,還有殼聚糖的、季銨鹽類的改性材料,各大高校、科研院所包括駝人集團研究院在內,均在抗菌材料方面有研究。國內是否可以出臺一些政策指導抗菌類產品的審評審批,使國內具有優異抗菌功能的產品早日上市,從而減少臨床感染的發生率,實現這一類醫療器械國產替代,也適應當前的社會發展需求。
建議:
1、工業級原材料到醫用級材料的合規性使用問題。建議國家藥監局牽頭籌建醫用原材料數據庫。將認可的醫用級原材料納入數據庫,供醫療器械生產企業在實際研發、注冊、生產中選取適用的、合規的醫用原材料,減少或避免出現企業對原材料進行重復性生物學評價等資源浪費的現象。
2、醫用原材料標準體系有待進一步完善,尤其是新型醫用材料相關標準缺失。建議國家藥監局在生物創新合作平臺的基礎上,充分調動中國生物醫學工程學會、中國生物材料學會等社會團體的力量,制定團體標準與國家標準、行業標準相互協調、相互支撐的醫用原材料標準體系。
表態:
作為學會及企業代表,我們愿意主動承擔職責,主動配合國家藥監局建立生物材料與相關醫療器械深度融合的創新體系,推動生物材料領域科技成果成功轉化應用。
請總局領導多多關照和支持!我同時擔任中國生物醫學工程學會副會長,主管學會知識產權及標準化,今后在百忙之中抽出時間來。請各位領導來長垣看一看、走一走,在產品研發、產品注冊和監管給予更多的政策支持。謝謝!
王寶亭:非常感謝王國勝同志的發言,他節省了1分鐘。下面請亞都控股集團有限公司董事長張正男同志發言。
張正男:尊敬的各位領導,大家下午好!我是亞都集團總經理張正南,很高興能夠參加今天的會議,借此機會我代表亞都集團,對各位領導一直以來對亞都的關心與支持表示衷心的感謝!下面我簡要介紹我們集團發展情況。


集團成立于1992年,是一家專業生產醫用耗材的企業,在各級政府主管部門的支持和幫助下,亞都取得了快速發展的成就。先后榮獲了國家“全國抗擊新冠疫情先進集體”和“河南省醫用防護重點實驗室”等一百多項榮譽稱號。
在疫情防控常態下和經濟社會高質量發展的總體背景下,醫用耗材企業想要高質量重新發展,有待一定要抓住后疫情時代的全球機遇,持續強化產品創新、質量至上的理念,打造更多的中國品牌。作為醫療器械行業—亞都集團主要在三個方面實現產品創新和高質量發展:
1、研發創新,促就護城河
公司想要健康、持續發展,離不開創新和研發。近年來,亞都集團持續加大創新、研發投入。截止2020年底共獲得國家專利451項、發明專利70余項、科技成果近百項。同時依托河南省醫用防護用品重點實驗室等多位研發成員,在防護用品新材料性能突破、防護用品制造技術、防護用品標準化方面進行深入研究。同時與暨南大學、中華大學等知名院校及科研機構廣泛開展產與研結合,不斷推進競爭力的產品和技術,不斷塑造產品競爭積累,提高核心競爭力,從而促進企業高質量發展。
2、鞏固產品競爭優勢
集團通過供應鏈垂直等整合,自動化、精益化能力持續提升,為客戶提供高品質、低成本的產品;在內控方面基于不流控不良、不知道不良、不流出不良的“三不原則”,不斷吸取國際先進品控理念和方法,建立適合公司發展的質量管理體系,完善檢驗規程和規范,在飾品開發和供應商導入生產過程、產品出入放行等各方面,嚴格實施全方位的質量關系、管理體系工作,使質量管理體系成為產品品質的主推力,從而實現企業高質量發展。
3、聚焦醫療消費品升級
受疫情影響,全民防護意識漸行增長,亞洲經濟布局加緊健康防護領域。推出“袋鼠醫生”品牌,致力于服務家庭醫生領域,全方位滿足普通家庭各種護理和自我護理的需求。目前,“袋鼠醫生”在“天貓”和“京東”多個電商平臺開始店鋪。通過產品渠道轉型,推動企業高質量發展。
亞都的發展離不開所有主管部門關懷和支持。近年來出現的各種新政策對行業創新和高質量發展都起到很大推動作用,我也代表亞都公司對各級主管單位表示感謝!
為了進一步推動行業高質量發展,結合實際情況,我有兩點建議:
1、建議成立全國衛生材料標準化技委會。目前,醫用衛生材料領域無對口的國際標準化組織,我國也沒有統一的全國性專業標準化技術委員會,新冠疫情暴露出與國際先進國家體系標準不兼容的問題。因此,建議在國家層面上成立醫用衛生材料領域與全國統一的標準化技術委員會,進一步統籌和完善相關產品標準、學術標準、通用試驗方法標準、分級管理標準和臨床試驗選擇指南標準,提高國內各級防護設備與國外歐美等發達國家差異兼容性問題,同時利用好長垣醫用耗材之都產業集群的優勢,加強產品標準與產業相融合,推動我國衛生材料生產制造國際化和產品標準國際化。
2、原系集團各個子公司內實驗室資源共享。根據現在醫療器械生產管理規范第十八條和第二十一條中針對生產企業檢測設備有明確的要求,若實現現行質量管理規范的相關要求,集團內各個子公司之間很難實現檢測資源共享。因此,建議國家相關部門允許集團內檢測設備共享,這樣既能節約資源也能更好的進行專業檢測。適時的出臺相關產業政策。
以上建議如有不妥,請各位領導批評指正!最后感謝各位領導和專家,身體健康,工作順利!
王寶亭:謝謝張正男同志發言。下面一位發言的是:鄭州安圖生物工程股份有限公司董事長苗擁軍同志發言。
苗擁軍:尊敬的徐局長!各位領導和專家!各位同仁!大家下午好!非常榮幸能夠參加今天座談會,下面我向各位領導和同仁匯報安圖生物的發展情況和創新體會,并就行業創新問題提出一點建議。


安圖生物是專業從事體外診斷試劑和儀器研發、生產和銷售與服務的專業企業。產品涵蓋免疫、微生物、生化分子等領域,安圖生物必然要注重創新,不斷加大研發的投入。多年來在創新方面的投入均超過銷售收入的10%。2020年,安圖生物積極響應“疫情響應”,牽頭新型冠狀病毒最嚴快速診斷試劑研究項目,成功研發新型冠狀病毒IGM、IGG抗體檢測試劑,并獲得應急審批注冊。通過持續加大創新投入,2020年,新獲專利授權127件,累計獲得專利678件。今年,公司完成了全自動核酸提純、實時熒光PCR分析系統并獲得審批,該系統的新冠病毒檢測試劑盒正在審批中。十四五期間公司擬投入研發費用約40億元,加強創新團隊建設與高端人才引進,申請重大、新發、突發傳染病檢測系統國家研究中心,專利授權和申請總數可以達到2000項。同時,公司將進軍精準檢測第三方服務領域,在核酸測區、質譜技術、腫瘤
等方面深入開展工作,使安圖生物從單純制造型企業邁向先進制造和高端服務、新的融合企業,力爭2025年銷售收入破百億元。
安圖生物的發展得到國家、省市藥監部門大力指導和支持,特別是新冠疫情期間,我們更加感到政府對我們切實強力的幫扶。同時,藥監部門審評審批改革的力度非常大,不斷出臺支持創新的政策,例如,建議創新醫療器械審評審批程序、優先審評審批程序、注冊人制度、罕見病注冊指導原則、附條件審批,引入真實實踐證明,這些主措取得了很好實踐效果,促使我國醫療器械行業保持高速度發展。
為了進一步促進行業創新力建設,提出如下三點建議:
1、近兩年,國家局不斷更新豁免臨床試驗產品目錄,以紐約500項臨床檢驗指標豁免臨床試驗,采用臨床評價方式進行研究,這一舉措大大提高了相關產品的轉化進度,在醫療機構成熟的檢驗項目約2000余種,還有許多項目需要通過臨床試驗的方式進行臨床研究。建議進一步擴大豁免臨床范圍,同時可以吸取曾派多的臨床試驗的方式,如成立第三方機構,升級相關臨床樣本,建立樣本庫用于臨床試驗,尤其對那些臨床上發現陽性樣本少了的檢測項目,建議臨床評價樣本庫,將加快這類檢測產品臨床研究的實際進度,大大縮短產品開發及注冊周期。
2、在診斷產品研發中需要對產品進行全面性能評估。評估過程中會用到交叉感應體、臨床少見樣本、臨床異常樣本等,這些樣本資源緊缺,難以快速獲得,影響新產品研發進度,建議國家局建立專業化產品評價實驗室,這些實驗室能夠根據注冊人的需求收集特殊標本和交叉品等,針對待注冊產品進行分析性能售后評價,這樣可以減少資源的浪費,同時將進一步新產品開發轉換效率。
3、隨著疾病的預防、診斷治療多樣化、復雜化以及檢測技術和臨床研究的快速發展,臨床機構對醫學檢驗部門自檢方法的需求日益緊迫。新的醫療器械監督管理條例中提出,對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要可以自行研制,在職業醫師指導下在本單位使用,具體管理辦法由國務院藥品監管部門會同國務院衛生主管部門制定,此規定符合臨床實際需求,有利于診斷行業創新發展。建議能夠盡快出臺管理辦法,促進檢驗技術高質量發展。
最后,祝各位領導、各位專家、各位朋友身體健康!萬事如意!
王寶亭:謝謝苗文軍董事長!下面請河南曙光健士醫療器械集團董事長萬智勇同志發言。
萬智勇:尊敬的各位領導、專家及同仁:大家下午好!我是河南曙光健士醫療器械集團董事長萬智勇,現在我簡單介紹一下我的企業。

河南曙光健士醫療器械集團最早成立于1988年,組建于2009年10月10日。河南曙光健士醫療器械集團2006年進入沙澧產業集聚區,建成了總占地面積500畝現代化工業園,主要生產主要生產 100 多個品種、300多個規格的“健士”牌一次性使用輸液器、注射器等系列產品,市場覆蓋全國30個省市、自治區。近年來,河南曙光健士集團發展勢頭強勁,先后榮獲河南省科技企業、河南省誠信民營企業、河南省綠色企業、河南省知識產權優勢培育企業、全國工人先鋒號等榮譽稱號。河南曙光健士集團是河南省省級醫用輸注器械工程技術研究中心、醫用高分子研究中心,擁有專利技術 158 項,發明專利 201項,實用新型專利 137項。

創新是推動企業發展的動力,曙光健士集團注重科技創新、產品創新,用先進的設備和技術改造和提升產品的生產能力和延伸,打造智能化全自動一次性使用輸液器生產車間和一次性無菌注射全自動包裝線。公司是全國首家陽光車間。總公司想發展之路是企業發展的必經之路—合法合規生產。今年是企業□□□□,曙光建設將以法定法規為準繩,嚴格按照GMP標準組織生產,保持質量管理體系有效運行,一切以保證質量和客戶需求為中心,以安全生產為前提,保證公司正常經營,為員工謀發展,為經濟社會發展作出貢獻。
現講兩點建議:

  1. 許可事項的注冊變更可視為延續,有效日期□□增加,以前重新注冊
  2. 鼓勵支持企業間兼并重組。
  3. 擴大注冊變更范圍。如,一次性無菌自毀注射器自毀功能在前端發生后端可以是一個單元,可以多幾個型號。
以上建議如有不妥,請批評指正!
王寶亭:謝謝萬智勇同志!下一位發言的是北京柏慧維康科技有限公司劉達同志,大家歡
迎!
張文斌:尊敬的徐局、高主席,各位領導及各位專家:我代表公司董事長劉達,我是公司的合伙人兼副總裁張文斌,我很榮幸能夠參加這次會議,開館儀式我們柏慧維康作為國內首個專業從事醫療手術研發、運營、生產的企業,為博物館送了一臺國內首套神經外科手術機器人,在博物館內大家可以看得見。
我們柏慧維康是目前國內唯一一個橫跨神經外科和口腔兩個科室的手術機器人企業,在十三五期間,我公司已經獲得神經外科手術機器人和口腔手術機器人三款國家審批的醫療器械注冊證,目前我們公司申請相關手術機器人發明專利90余項,截止上周我們和醫院一起共同獲得北京市科技進步一等獎,這主要基于國家局為我們審批手術機器人注冊證及在醫院間開展臨床應用所獲得的成效。在十三五期間,我公司致力于新的管理替代和填補空白,一些手術機器人產品的研發和成果轉化。在未來在十四五期間,我們著手致力于“卡脖子”的研發。如手術機器人原材料、進口的光學定位儀及其它零部件。我們現在已經開始突破了光學定位儀相關技術屏障。
現在就國家局審批及臨床試驗方面提出一點建議。手術機器人這幾年才起步,相當于國外比較晚。由于手術機器人從開始研發到最終落地整個周期很長,此項目也屬于國家研發的方向。項目整套技術是成熟的,只是有些關鍵件需要依賴進口。為了解決國產化化問題,我們自主攻關,與高校一起研發突破“卡脖子”問題。希望在豁免臨床方面給與政策支持。
王寶亭:謝謝北京柏慧維康科技有限公司劉達派來的代表發言!企業的代表發言五位,現已順利完成了。第三部分請有關協會的代表發言。各位企業代表剛才都結合本企業實際情況發表了自己觀點并提出了寶貴的建議。下面請有關協會的代表發言。
第一位發言的是浙江省醫療器械行業協會張漢文同志發言,大家歡迎。
張漢文:尊敬的徐局長!各位領導、各位代表:大家下午好!我是來自浙江省醫療器械行業協會張漢文。今天我先講一講我們地區的情況。浙江省也是全國醫用耗材生產較為發達的地區,全省一共有2090多家醫療器械生產企業,其中有1/3左右的從事醫用耗材的研發和生產,過去我們一直是民營經濟比較發達的地區,所以小的企業比較多,以前藥棉紗布、縫合器、手術刀基礎產品。隨著我們國民經濟的發展,今年以來,浙江創新創業的發展比較熱,高質耗材的研發和生產有了很好的布局,如我們生產的支架進入了醫用高質耗材,有很多的企業在生產;在我們內窺鏡生產基地的桐廬也開發了相當規模的微創手術及其耗材;另外我們在醫用護理方面有一些特殊耗產品,如燒傷的、人工皮膚方面這些產品的研發生產;同時,浙江省也是智能制造創新方面走在國家的前列。
這些成績取得離不開國家局關心與支持,離不開我們浙江省藥監局的指導和幫助,特別是政府的重視,推動了醫療器械的發展。特別是這兩年,在國家局的要求和指導下,我們浙江局注冊時間慢、審批不及時的問題基本上解決了。醫療器械產品檢驗檢測有了很大的改善。
我們浙江省藥監局非常重視新的醫療器械管理條例的貫徹與落實,已經多次組織全省藥監系統、生產企業以及流通企業線上線下學習貫徹。通過學習我們統一了認識,我們將進一步推動新的醫療器械監督管理條例的貫徹及醫療器械的創新發展。
同時,我們通過學習以及在我們工作實踐當中也看到了一些監管中,應該更加有利于醫療器械的發展,我在這里講一些事情,關于醫療器械的監管,我們理解應該是寬進嚴管,進來是應該寬松,支持力度應大,在管理當中更加嚴厲。這對調動社會資源進入醫療器械進行創新發展起到積極作用。現在有很多企業進入醫療器械行業,但是在監管當中,特別是對企業產品不合格處理時,我們認為嚴管是必須的,特別是有些企業偷工減料、假冒偽劣都應該嚴管處理,不能手軟!但是我們在工作實踐發現,我們大多數企業是誠實守信的,有一些客觀因數造成的和無意當中造成的產品的瑕疵或者不合格,在這樣情況下,我們認為應該區別對待,不能搞一刀切。在這里我講一個小小事例:前年我們發現在生產微創手術器械的圈套設備時,它是一個內外套管,直徑間隙公差出現問題,當時我們和浙江省藥監機構進行檢測與企業反映的問題是一致的,在上海檢驗時發現與國際規定的公差要求不符,最后檢驗是不合格的。我們協會也進行了調研,在臨床中存在著安全問題,類似這樣的問題應該區別對待,不能用現在條例中罰則進行處罰。我們建議在條例的實施細則中應該制定規定和辦法,以防止給企業帶來傷害。
我的發言到這里,謝謝大家!

 

欄目

搜索

同乐城备用网址